^{食品级珠光Candurin® 相关的标准与法规}

国际法规

我们的产品必须符合各国和国际法律，以期达到各种不同的预期目的。我们具有国际组织结构，因此能够在立法项目的早期阶段就整合和实施改革。这要归功于我们的雇员与各国和国际当局、化学协会（VCI、CEFIC）及科学工作组织的密切合作。在药品和食品领域，不同的国家标准正越来越多地被国际协调的法律法规所取代，后者在日益全球化的市场中发挥着重要作用。我们的雇员加入了众多国家/地区和国际协会和工作组，以确保对现行法律的遵守和执行。这让我们得以确保原材料和产品满足日益变化的需求。为了给我们的客户提供支持，我们的标准政策是提供我们原材料的注册情况概述。

GMP 与HACCP

作为制药、活性物质、食品添加剂和其他食品成分以及化妆品原料的制造商，我们根据公认的国际质量标准和相关规定进行操作。对于不同的产品类别，这些法规的严格性不同，但是所有的法规都遵循同一个目标，即确保向用户或消费者提供最佳的产品质量和最佳的安全性。

食品法意义上的食品添加剂是指能够用于食品生产，并达到一定技术效果，从而影响食品性质的物质。至于某种特定物质是否可以被定义为食品添加剂，默克公司参阅的是食品添加剂相关的官方法规。

根据联邦规则汇编21 CFR 第210 和211 节及其他欧洲法规和指南规定，活性药物和添加剂受GMP 法规的制约。同时，现行的活性物质和添加剂法规已经付诸实施（ICH 指南Q7 和附件2）。

转基因生物(Genetically Modified Organisms, GMO)

在我们的证明文件中，您可以看到我们产品根据最新欧洲立法作出的转基因生物状态声明。

基因改造是开发具有新抗性特征的植物类型的重要手段，近年来发展迅速，因此立法也相应得到了发展。自2004 年以来，有关转基因生物标注的新立法对所有欧盟国家开始生效。它强制要求更多的产品贴上标签。任何已知转基因处理都出现在食品标签上，这样消费者就可以在购买决策中参考这些信息。因此，作为为最终消费者提供产品的制造商，您需要知道特定产品是否包含转基因生物，或者材料是否来源于转基因生物。

对于制造商来说，建立和保持客户信心是非常重要的。您需要表现出您对消费者所关注的问题作出了反应。我们甚至并没有止步于符合法律要求，为那些还未列入欧盟清单的产品提供证明文件。我们可以做到这一点，因为我们随时关注着法规事务领域的最新要求和即将出现的改变。

BSE/TSE

传染性海绵状脑病（Transmissible Spongiform Encephalopathies，TSE）包括牛型(BSE)、羊瘙痒病(scapie-disease) 以及人类型——变异型Creutzfeldt-Jakob 病（variant-Creutzfeldt-Jakob-Disease，vCJD）。因此，我们已经采取了所有已知的措施，遵照EMEA/410/01 Rev. 02 的指导意见，依据TSE 感染的潜在风险对组织进行分类。

食用色素

为了将食源性和医源性污染风险降至最低，必须从人和动物食物链中消除具有BSE/TSE 感染性潜在风险的物质。在动物源性材料方面，应注意材料来源和灭活处理。

药用色素

为了减少在实验室中暴露于BSE/TSE 的风险，默克公司开发了颗粒状培养基。它们能减少灰尘的形成，减少粉末的扩散，从而减少吸入或实验室污染的风险。您可以预定各种产品的证书，用于生产和实验室使用。您将从中获得关于材料来源的信息，并在适用的情况下，还可能有动物物种、组织类型、原产国以及灭活处理的信息。

过敏原

我们提供的原材料可能含有过敏物质。为了评估和申明这些物质，您需要有关原材料的信息。这取决于所涉行业的不同法律法规。因此，我们发布不同类型的过敏原证明文件，以确保我们交给您正确的解决方案。

识别这些产品的方法是查看其标签，如药典、EMPROVE®、E 编码或FCC。对于其他用途，在预期用途和可用的具体信息允许的情况下，可根据要求提供证明文件。

我们的证明文件涵盖了近40 种已知能引起人体不良反应物质的清单。该清单包含了《欧洲食品标签指令2000/13/EC》、《2004 年美国食品过敏原标签和消费者保护法案》以及《食品法典委员会预包装食品标签通用标准》(CODEX STAN 1-1985) 中涵盖的所有过敏原。

原材料的综合数据让生产商能够根据法律要求对产品进行标注。此外，这也降低了过敏患者遭受的风险，增强了对消费者的保护。

行业协会和工作组成员资格

作为生产商，您与消费者密切接触。您确切地知道市场如何使用您的产品，您第一个知道消费者要求或法律的改变，以及您应当进行的必要调整。

了解您对我们产品的需求和您所需的信息是我们的首要任务。为了在瞬息万变的监管环境中跟上当前发展趋势以及掌握最新法规，默克公司加入了各种行业协会、财团、工作组和委员会。我们决心继续做其中积极的一份子。默克公司将为全球质量体系贡献其专长和资源，以确保患者的安全，并满足制药业的需求和法规要求。

作为一家制药和精细化学品公司，自1668 年以来，我们一直致力于保证产品的高质量和安全性。结合您对市场的深入了解和我们广博的专业知识，我们将会彼此相互成就。